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30.11.2017

STIKO: Quadrivalente Influenzaimpfstoffe ab Saison 2018/19 empfohlen

In einer Vorabinformation hat die Ständige Impfkommission jetzt bekannt gegeben, dass sie ihre Influenza-Impf­emp­fehlung präzisieren wird und zukünftig für die Impfung gegen saisonale Influenza einen quadri­valenten Influenza­impfstoff (QIV) mit aktueller, von der WHO (Welt­gesundheits­organi­sation) empfoh­lener Antigen­kombination, empfehlen wird.

Diese neue STIKO-Empfehlung wird zusammen mit der dazu­gehörigen wissen­schaft­lichen Begründung im Epi­demiologischen Bulletin 02/2018 veröffentlicht. Wie immer in solchen Fällen hat der Gemeinsame Bundes­ausschuss (G-BA) dann 3 Monaten Zeit, um über deren Inkraft­treten  - und somit auch über die Kostenerstattung durch die Krankenkassen - zu entscheiden.

Wenn der G-BA die STIKO-Empfehlung in dieSchutzimpfungs-Richtlinie übernimmt, wird ab der Saison 2018/19 mit QIV gegen Grippe geimpft – TIV sind dann nicht mehr State of the Art und dürfen dann von den Krankenkassen nicht mehr erstattet werden. Kommt eine Entscheidung des G-BA nicht innerhalb von 3 Monaten nach Veröffentlichung der Empfehlungen der STIKO zustande, dürfen die von der STIKO neu empfohlenen Schutzimpfungen solange zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden, bis die Richtlinie vorliegt. (HTR)

Letzte Änderung: 2017-11-30 12:21:46

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28.11.2017

Wie krank macht Aluminium wirklich?

Aluminiumsalze in Impfstoffen geben immer wieder Anlass zur Diskussion, insbesondere von impfskeptischer Seite. In einer aktuellen Untersuchung haben Klotz et al. (Arztebl Int 2017; 114: 653–9)  das Erkrankungsrisiko durch Aluminiumexposition neu bewertet. Im Fokus standen die Neurotoxizität sowie das Erkrankungsrisiko für Morbus Alzheimer und Brustkrebs.

Ein Zusammenhang zwischen Brustkrebs und Aluminium konnte nicht nachgewiesen werden. Jedoch treten neurotoxische Schäden tatsächlich bei weitaus geringeren Plasmakonzentrationen von Aluminium ein als bislang angenommen. Der Eintrag durch Impfstoffe liegt jedoch noch wesentlich unter diesem Wert. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) beginnt neue Forschungen zu diesen Fragen.

Wie viel Aluminium in den menschlichen Körper aufgenommen wird, hängt stark von der Eintrittspforte ab. Klotz et al. legten daher als einheitlichen Gradmesser für die Exposition nicht die Menge aufgenommenen Aluminiums, sondern die Aluminiumgehalte im Urin beziehungsweise im Blut zugrunde. Die Hintergrundbelastung der Allgemeinbevölkerung beträgt laut den vorläufigen Referenzwerten des Umweltbundesamtes <5 µg Aluminium pro Liter Serum und <15 µg/L Urin. Vor allem die berufliche Exposition, beispielsweise durch Aluminiumdämpfe beim Schweißen, führt zu Grenzwert überschreitenden, hohen Belastungen in Blut und Urin. Es resultieren Plasmakonzentrationen von 10-14 µg/L. In früheren Untersuchungen bei Dialysepatienten wurde eine Toxizitätsschwelle von circa 50 µg/L im Plasma angenommen. Allerdings zeigten Aluminiumschweißer in Längsschnittstudien über einen Zeitraum von 5 Jahren bereits erste subklinische psychologische Veränderungen bei medianen Aluminiumkonzentrationen am Schichtende von 13 µg/L im Plasma, erläuterten die Autoren.

Bei einmaliger Applikation eines in Europa zugelassenen Impfstoffes wird eine Aluminiumdosis von 0,1–0,8 mg aufgenommen. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hatte im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit September 2015 eine ausführlicher Sicherheitsbewertung von Aluminium in Impfstoffen veröffentlicht. Es kam zu dem Schluss, dass „kumulative Vergleichsberechnungen zeigen, dass die systemische Exposition durch die in Deutschland empfohlenen aluminiumhaltigen Impfungen in den ersten beiden Lebensjahren im Bereich der tolerierbaren Aufnahme durch die Nahrung liegt. Der Beitrag von Impfungen zur geschätzten lebenslangen Nettoakkumulation von Aluminium im Organismus ist im Vergleich zur kontinuierlichen Aufnahme von Aluminium aus anderen Quellen gering und vor dem Hintergrund des Nutzens der Impfungen als vertretbar einzustufen.“

Trotz dieser Einschätzung wird das PEI ein physiologiebasiertes Toxikokinetikmodell (PBTK-Modell) für die Beschreibung der Aluminiumexposition aus schwerlöslichen Aluminiumadjuvanzien beim Menschen entwickeln (Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 3/2017). Ein solches Modell soll das PEI in Zukunft bei der kontinuierlichen Beurteilung der Sicherheit Aluminium-adjuvantierter Arzneimittel inklusive Impfstoffen unterstützen. Die Ergebnisse aus den laufenden experimentellen Untersuchungen sowie der Modellentwicklung sind bis Mitte 2018 zu erwarten. (CF)

Letzte Änderung: 2017-11-28 12:29:08

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07.11.2017

Berichtsband 5. Nationale Impfkonferenz online

Jetzt ist der Berichtsband der 5. Nationale Impfkonferenz online erschienen (10. und 11. Mai 2017, Oldenburg).

Neben dem Stand der Maserneliminierung wurde unter anderem auch über Aktivitäten rund um den Nationalen Impfplan berichtet. Interessant sind auch die Ergebnisse der vier Workshops. (HTR)


Letzte Änderung: 2017-11-07 15:36:13

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24.08.2017

Neue STIKO-Empfehlungen veröffentlicht

Die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut (STIKO) hat heute turnusgemäß die überarbeiteten Empfehlungen für 2017/18 veröffentlicht. Die wichtigste Änderungen:

  • Die Impfungen gegen Hepatitis A und B werden nun auch ausdrücklich für ehrenamtlich Tätige empfohlen, deren Risiko mit dem beruflich Exponierter vergleichbar ist. Zudem werden Männer, die Sex mit Männern haben, noch einmal ausdrücklich als Risikogruppe bei der Hepatitis-A-Impfung genannt.
  • Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Influenza (LAIV) wird weiterhin nicht bevorzugt empfohlen, sondern nur noch als Alternative für Kinder im Alter zwischen 2 und 17 Jahren. Bei besonderen Umständen wie z.B. Gerinnungsstörungen oder Spritzenphobie sei LAIV jedoch zu präferieren.
  • Eine Auffrischimpfung gegen Tetanus bei geringfügigen, sauberen Wunden empfiehlt die STIKO nur noch dann, wenn seit der letzten Impfung mehr als zehn Jahre vergangen sind. Damit wurde die 2016 erfolgte Absenkung der Frist von zehn auf fünf Jahre rückgängig gemacht.
  • Eine Impfung gegen Herpes Zoster wird weiterhin nicht routinemäßig empfohlen. Begründet wird dies unter anderem damit, dass zwar die Wahrscheinlichkeit an HZ zu erkranken und die Schwere der Erkrankung mit dem Alter deutlich zunehmen, aber die Wirksamkeit der Impfung hingegen mit dem Alter abnimmt. Sie reiche von 70% bei den 50- bis 59-Jährigen über 41% bei den 70- bis 79-Jährigen bis zu weniger als 20% bei den ≥ 80-Jährigen. Die Schutzdauer der Impfung sei nur für wenige Jahre belegt.
  • Die Zeitabstände zur postexpositionellen Tollwutimpfung wurden präzisiert: Wegen der großen Variabilität der Inkubationszeit, zwischen < 10 Tagen und > 1 Jahr betragen, sei bei begründetem Verdacht eine Postexpositionsprophylaxe auch Wochen bis Monate nach Exposition noch sinnvoll.

Außerdem wurde der Abschnitt zur Impfaufklärung teilweise neu formuliert und ein allgemeiner Abschnitt zum Impfen bei Immundefizienz ist hinzugekommen. Detaillierte Anwendungshinweise für Impfungen bei Patienten mit Immundefizienz bzw. Immunsuppression sollen in vier gesonderten Publikationen im Bundesgesundheitsblatt bis Anfang 2018 erscheinen. (HTR)

Letzte Änderung: 2017-08-25 08:25:08

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24.08.2017

Laufende Rabattverträge für Krankenkassen bindend

Das Landessozialgericht Niedersachsen-Bremen (LSG) hat sich gegen die Rechtsauffassung des Bundesgesundheitsministeriums gestellt. Wir berichteten  im Impfbrief vom 11. August über das entsprechende Eilverfahren. Jetzt ist auch im Hauptverfahren die Entscheidung gefallen:

  • Bestehende Exklusivverträge über Grippeimpfstoffe können von den Krankenkassen nicht wirksam gekündigt werden.
  • Dies gelte auch nach einer Gesetzesänderung im Jahre 2017, so das LSG.
  • Entgegen der Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums habe der Gesetzgeber den Eingriff in laufende Verträge NICHT geregelt, nur deren Verlängerung sei ausdrücklich ausgeschlossen worden.

In der offiziellen Pressemitteilung dazu heißt es: Das LSG hat seine Entscheidung auf das verfassungsrechtliche Institut der echten und unechten Rückwirkung, den Grundsatz des Vertrauensschutzes und das Verhältnismäßigkeitsprinzip gestützt. Der Gesetzgeber habe keinen Eingriff in laufende Verträge geregelt, da er sich der Rückwirkungsproblematik bewusst gewesen sei und in den Gesetzesmaterialien lediglich ausgeführt habe:
„Bestehende Rabattverträge können nicht verlängert werden.“
Die gegenteilige Interpretation
des BMG sei rechtlich unerheblich, da sie nicht in das legislative Verfahren eingeflossen sei.

Zugrunde lag der Fall eines Hannoveraner Pharmaherstellers, der mit 11 Krankenkassen Rabattverträge über Grippeimpfstoffe für den nächsten und übernächsten Winter geschlossen hatte. Als Gegenleistung für den Rabatt verpflichteten sich die Kassen zur ausschließlichen Versorgung ihrer Versicherten mit den Medikamenten des Herstellers.
Möglich waren solche Exklusivverträge erst seit dem Jahr 2015 durch eine gesetzliche Neuregelung (§ 132e Abs. 2 SGB V), nach deren Grundgedanke der niedrigere Preis durch höheren Umsatz ausgeglichen werden sollte. Nachdem diese Norm jedoch durch den Gesetzgeber 2017 ersatzlos zurückgenommen wurde, kündigten die Kassen die Verträge mit dem Hersteller und schlossen neue Rabattverträge mit Apothekerverbänden. Nach ihrer Ansicht würde ab 2017 die Exklusivität aller Verträge entfallen; diese Auffassung habe auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) in einem Rundschreiben vertreten.
Demgegenüber hat sich der Hersteller auf den Standpunkt gestellt, dass neues Recht nicht in alte Verträge eingreife. Die Angelegenheit sei eilbedürftig, da Impfstoffe saisonal produziert würden und nur begrenzt haltbar seien. Es drohe ein Schaden bis zu 1,8 Mio. €. Diese Auffassung hat das LSG im Ergebnis bestätigt.
Zu möglichen Schadensersatzansprüchen aufgrund der konkurrierenden Neuverträge mit den Apothekerverbänden hat sich das LSG mangels eigener Zuständigkeit nicht geäußert.

Auch ist ungeklärt, inwieweit die verordnenden Ärzte an dieses Urteil gebunden sind. Sie sind in den Rabattvertrag nicht involviert und die Verordnungsverpflichtung war nicht Bestandteil dieses Verfahrens. (HJS-B/HTR)

Letzte Änderung: 2017-08-24 10:57:32

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09.08.2017

Kombi-Tetanusimpfstoffe auch über BG abrechenbar

Der Spitzenverband der gewerblichen Berufsgenossenschaften und der Unfallversicherungsträger der öffentlichen Hand (DGUV) empfiehlt den Durchgangsärzten mit Schreiben vom 31.07.2017 zur Tetanus PEP die Verwendung von TdaP-Impfstoff, da es zunehmend Bezugsprobleme bei Tetanusmonoimpfstoffen gibt. HJS-B
Hier finden Sie das Dokument >>>

Kommentar

Diese Entscheidung war lange überfällig und wird endlich der öffentlichen Empfehlung gerecht, die in allen Fällen einer Impfindikation gegen Tetanus eine Kombiimpfung mit Diphtherie und Pertussis vorsieht. Medizinisch gesehen war die rein wirtschaftlich geprägte Vorgehensweise der Unfallversicherer nicht nachvollziehbar. Bleibt zu hoffen, dass GKV und BG aufeinander zugehen und die Patienten nicht länger die Bürokratie mit ihrer Gesundheit ausbaden müssen.(HJS-B)

Letzte Änderung: 2017-08-09 11:54:00

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07.08.2017

Influenzaviren aus Produktion in Abwasser gelangt

Wie die Stadt Dresden in einer Pressemitteilung am 2. August 2017 bekannt gab, wurde durch einen baulichen Fehler der Abwasserleitungen am GlaxoSmithKline-Standort Zirkusstraße 40 über mehrere Jahre so genanntes aktives Abwasser in das normale Netz der Stadtentwässerung Dresden eingeleitet. Dies bedeute, Abwasser aus zwei Reinigungsräumen, in dem sich aktive Influenza-Viren befanden, sei unmittelbar in die Kanalisation gelangt.

Nach Angaben des Unternehmens sei der falsche Anschluss zwischen 2001 und 2003 entstanden. Es hatte Selbstanzeige erstattet, nachdem durch neue Bauarbeiten die Fehlanschlüsse auffielen.

„Nach Einschätzung des Gesundheitsamtes bestand für die Bevölkerung von Dresden, auch für die unmittelbare Nachbarschaft des Unternehmens keine Gefahr sich mit den Influenza-Viren aus dem Abwasser anzustecken“, erklärt der Pressesprecher der Stadt, Kai Schulz. Unter anderem führte die Stadt die starke Verdünnung und die eingeschränkte Überlebensfähigkeit der Viren als Argumente an.

Einen ausführlichen Bericht dazu brachte auch die Süddeutsche Zeitung am  2. August 2017.

(HTR)

Kommentar

Deutschland ist ein international bedeutender Standort für die Impfstoffproduktion - und gleichzeitig dicht besiedelt. Zum Glück blieb die Sicherheitslücke diesmal ohne Folgen. In den Überwachungsdaten der Arbeitsgemeinschaft Influenza (https://influenza.rki.de/Default.aspx) sind in den betroffenen Jahren keine ungewöhnlich erhöhten Werte für Influenzaerkrankungen in Sachsen aufgetreten. Dies betrifft insbesondere die Zeiten außerhalb der Saison, wenn die Impfstoffproduktion stattfindet. Solche Sicherheitslücken sind inakzeptabel und müssen a) durch die überwachenden Institutionen und b) wesentlich früher entdeckt werden. Sich auf das Glück zu verlassen, ist keine Option. (HTR)

Letzte Änderung: 2017-08-07 10:48:58

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03.07.2017

STIKO kündigt Änderungen an

Die Ständige Impfkommission hat am 28. Juni 2017 kommende Änderungen in den STIKO-Empfehlungen angekündigt:

  • Die Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfung wird ehrenamtlich Tätige empfohlen, für die ein Expositionsrisiko besteht, das mit dem von Personen mit beruflichem Expositionsrisiko vergleichbar ist.
  • Für die jährliche Influenza-Impfung von 2 bis 17-Jährigen mit entsprechender Indikation wird entweder die Anwendung des nasalen Lebendimpfstoffs (live attenuated influenza vaccine, LAIV) oder eines inaktivierten Impfstoffs (inactivated influenza vaccine, IIV) empfohlen. LAIV ist in der Altersgruppe 2 bis 6 Jahre nicht mehr bevorzugt anzuwenden.
  • Weiterhin keine Empfehlungen für den Herpes zoster (HZ)-Lebendimpfstoff für Personen ab 50 Jahren als Standardimpfung.

Die Empfehlungen gelten erst ab Veröffentlichung im Epidemiologischen Bulletin 34/2017.

(HTR)

Letzte Änderung: 2017-07-03 12:24:15

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03.07.2017

Bundesrat berät Kita-Meldepflicht zu fehlenden Impfberatungen am 7. Juli

Am 7. Juli berät der Bundesrat über das "Gesetz zur Modernisierung der epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten". Darin ist auch die Meldepflicht von Kitas enthalten, falls Eltern nicht nachweisen, dass sie an der verpflichtenden Impfberatung teilnehmen.

Es ist Top 11 von insgesamt 110 Tagesordnungspunkten, davon 64 Gesetzesbeschlüsse, die auf der Tagesordnung vom 7. Juli 2017 stehen. Es handelt sich um die letzte Bundesratssitzung vor der Sommerpause und zugleich auch die vorletzte Sitzung vor der Bundestagswahl am 24. September. Viele Gesetzesvorhaben sollen bis dahin noch abgeschlossen werden. (HTR)

Letzte Änderung: 2017-07-03 10:46:10

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23.06.2017

Beweiserleichterung bei vermuteten Impfschäden

Bei Verdacht auf einen Impfschaden liegt die Beweislast in aller Regel beim Geschädigten. Der Europäische Gerichtshof (EU-GH) hat am 21. Juni 2017 entschieden, dass bei fehlendem ursächlichen Zusammenhang bzw. fehlendem wissenschaftlichem Konsens auch ein Bündel an "ernsthaften, klaren und übereinstimmenden Indizien" als Beweis vor nationalen Gerichten zulässig sind. Dieses Prinzip darf nun EU-weit in ähnlichen Fällen angewendet werden.

Konkret ging es um Herrn J.W., der zwischen Ende 1998 und Mitte 1999 mit einem von Sanofi Pasteur hergestellten Impfstoff  gegen  Hepatitis B geimpft wurde. Ab August  1999  traten  bei  Herrn  W.  verschiedene Beschwerden auf, die im November 2000 zur Diagnose einer Multiplen Sklerose führten. Im Jahr 2011 starb Herr W. Bereits 2006 hatten Herr W. und seine Familie Klage gegen Sanofi Pasteur auf Ersatz des Schadens erhoben, der ihm durch den Impfstoff entstanden sei.

Die mit der Rechtssache in Frankreich befasste Cour d’appel de Paris  (Berufungsgericht Paris, Frankreich) stellte u.a. fest, dass es keinen  wissenschaftlichen Konsens gebe, auf den ein ursächlicher Zusammenhang  zwischen der Impfung gegen Hepatitis B und dem Auftreten der Multiplen Sklerose gestützt werden könne. Die Klage wurde deshalb abgewiesen. Auch dagegen wurde Berufung eingelegt.

Das nächste Berufungsgericht (Cour de cassation) fragte beim EU-GH an, ob bei Fehlen eines  wissenschaftlichen Konsenses es auch ausreiche, wenn Geschädigte ein Bündel an Indizien mit bestimmten Eigenschaften vorlegen, um den Fehler eines Impfstoffs und den ursächlichen Zusammenhang zwischen dem Impfstoff und der Krankheit festzustellen.

Der EU-GH folgte der Argumentation in diesem konkreten Fall. Er entschied, dass die zeitliche Nähe zwischen der Verabreichung eines Impfstoffs und dem Auftreten einer Krankheit, fehlende Vorerkrankungen bei der geimpften Person selbst und in ihrer Familie sowie das Vorliegen einer bedeutenden Anzahl erfasster Fälle des Auftretens der Krankheit nach solchen Verabreichungen gegebenenfalls hinreichende Indizien für die Erbringung dieses Beweises darstellen können.

Aber: Keine Beweisführung durch Vermutung

Der EU-GH führte jedoch auch aus, dass weder der nationale Gesetzgeber  noch die nationalen Gerichte eine Art der Beweisführung durch  Vermutungen einführen könnten, die es gestatte, das Vorliegen eines
ursächlichen Zusammenhangs automatisch zu begründen, wenn bestimmte konkrete, im Voraus festgelegte Indizien vorlägen. (HTR)

Kommentar

Aus Sicht der Naturwissenschaft sträuben sich einem angesichts einer solchen "Beweisführung" die Nackenhaare. Aus der Sicht Betroffener ist es damit etwas leichter geworden, einen vermuteten Impfschaden gerichtlich zu "beweisen". Das mag gesellschaftlich erwünscht sein, ändert jedoch nichts an der bisher bekannten Nutzen-Risiko-Bewertung der Hepatitis-B-Impfung bzw. -Komponente aus wissenschaftlicher Sicht. Es wurden keine neuen Daten erhoben. Ob sich durch dieses und ggf. weitere Urteile dieser Art die gesellschaftliche Sicht auf Impfungen ändern wird? Siehe dazu auch "Hintergrund: Warum wurde Guillian-Barré-Syndrom als Impfschaden nach Hepatitis-B-Impfung anerkannt" im Impfbrief vom Februar 2014 (http://impfbrief.de/index.php?nav=30&uunav=947). (HTR)

Letzte Änderung: 2017-06-23 10:01:11